Nuestra óptica en la evaluación de la conformidad.
Como todos los ciudadanos hemos podido comprobar en mayor o menor medida, desde hace ya prácticamente un año, las mascarillas se han empezado a utilizar masivamente debido a la situación creada por COVID-19.
Mascarillas respiratorias de protección hay de varios tipos y usos, pero en éstas líneas vamos a hablar de las mascarillas FFP que son consideradas equipos de protección individual (EPI’s) de categoría III según el Reglamento Europeo 2016/425 que regula la fabricación y comercialización de diversos Equipos de Protección Individual.
Y una primera pregunta puede ser… ¿mascarillas “FFP”…? La respuesta la tenemos que encontrar en el acrónimo inglés de “Filtering Face Piece“, que ya nos da una orientación para entender que estamos hablando de colocar en nuestros rostros algún tipo de filtro ó barrera protectora ante posibles gérmenes que puedan colonizar e infectar nuestras mucosas respiratorias.
Las mascarillas FFP a su vez se clasifican en tres categorías dependiendo entre otras cosas de la penetración del material filtrante con el que se fabrican, y de la eficacia de filtración de las mismas, siendo menos exigente las FFP1 y más exigente las FFP3.
Como indicamos antes, el Reglamento Europeo 2016/425 describe los requisitos que tienen que cumplir todos los equipos de protección individual de todas las categorías desde el punto de vista del producto, de la empresa fabricante, distribuidores, comercializadores, importadores, agentes económicos, organismos notificados y las autoridades.
Y en el caso de las mascarillas FFP, una de nuestras tareas como inspectores, cubre la vigilancia y la evaluación para el cumplimiento de dichos requisitos, para contribuir al uso seguro de las mismas, y su correcta comercialización en la Unión Europea, con independencia del país de fabricación y de la procedencia de donde nos llegue el continuo suministro.
El Reglamento europeo define entre otros aspectos los “requisitos esenciales de salud y seguridad” y los procedimientos de evaluación de la conformidad que deben cumplir todos los equipos de protección individual – EPI’s.
En el caso concreto de las mascarillas FPP, al ser considerados equipos de protección de Categoría III, los procedimientos seguidos para evaluar la conformidad son los siguientes:
- Examen UE de tipo (módulo B):Es la parte del procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual un organismo notificado examina el diseño técnico de un EPI y verifica y certifica que dicho diseño técnico cumple los requisitos del Reglamento que le son aplicables. Para ello el fabricante debe presentar un expediente técnico que incluye entre otras cosas la realización en laboratorio acreditado de los ensayos definidos en la norma armonizada EN 149:2001+A1:2009 que da respuesta a los requisitos esenciales de seguridad y salud.
- Una vez superado el examen de tipo, y demostrado que el expediente técnico da respuesta a los requisitos de seguridad y salud, se abren las opciones siguientes, previas a la certificación:
- Conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción por parte del fabricante, más un control externo y supervisado de producto a intervalos aleatorios (módulo C2). Este punto se lleva cabo realizando toma de muestras en el centro de fabricación y procediendo a ensayarlas de acuerdo con la norma Europea EN 149 para verificar su conformidad.
- Conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción (módulo D). Este punto se lleva a cabo realizando auditorias del proceso de producción. Durante la realización de estas auditorias técnicas, se comprueba de manera exhaustiva que se fabrica tal y como se ha definido en el expediente técnico, previamente aprobado.
PRYSMA mantiene una estrecha colaboración con AENOR como Organismo Notificado, apoyando directamente con nuestros auditores calificados en las anteriores tareas de examen de tipo, evaluación de expedientes técnicos, y en la realización de las auditorías de proceso de producción.
Cuando las mascarillas han sido evaluadas de acuerdo con estos procedimientos se emiten los correspondientes certificados UE de tipo y de conformidad por parte de AENOR como Organismo Notificado. A partir de ese momento, el fabricante podrá poner el marcado CE en las mascarillas, reflejándolo directamente en las mismas para su identificación en la comercialización, y acompañado siempre del número del organismo notificado que en el caso de AENOR es el 0099.
Otros documentos de igual nivel de importancia que los mencionados hasta ahora, y que deben acompañar a la fabricación y comercialización de mascarillas FFP, dado que forman parte del expediente técnico son:
- La declaración de conformidad que debe emitir el fabricante bajo su responsabilidad donde se identificará el modelo, clase, nombre del fabricante y dirección, norma armonizada, organismos que han participado en la evaluación de la conformidad. Esta declaración acompañará al producto en todo momento o bien se puede indicar una página web donde se puede conseguir. Debe estar en los idiomas de los países donde se comercialicen las mascarillas.
- Folleto informativo o instrucciones de uso, mantenimiento, caducidad, advertencias, pictogramas, etc. Estas deben acompañar siempre a las mascarillas en la unidad mínima de venta y los idiomas de los países en que se comercialicen
Todas las medidas son pocas para asegurar el adecuado cumplimiento de los requisitos esenciales en un asunto tan sensible y crucial en estos complejos momentos. Vaya por delante el compromiso desde nuestro trabajo de inspección en Prysma para aportar nuestra mejor contribución de cara a asegurar que las mascarillas certificadas de acuerdo con lo anteriormente expuesto, cumplen todos los requisitos de seguridad y salud y pueden circular libremente por la Unión Europea para darnos la necesaria tranquilidad y confianza en su uso.
Adela García Gonzalo (Auditora Especialista EPI’s).
